Systémové testování při vývoji nového lékařského zařízení pro americký trh

Hlavním cílem bylo provést komplexní systémové testování irigační pumpy, aby byla zajištěna shoda s regulačními požadavky. Pracovali jsme na úrovni systémového testování, s přímým zaměřením na testování uživatelské zkušenosti (user experience).  Jedná se o součást strukturovaného testovacího procesu, který obsahoval různé úrovně testování, od kódu až po uživatelské rozhraní.

Naším úkolem bylo:

• Navrhovat a provádět testy na základě specifikací klienta

• Sestavovat a konfigurovat testovací prostředí

• Analyzovat výsledky a identifikovat defekty a oblasti pro zlepšení

• Pracovali jsme převážně v rámci metodiky black-box testování se zaměřením na zkušenost koncového uživatele, v některých případech jsme využívali i přístup gray-box testování.

Proces implementace

Začlenili jsme se do zavedené testovací struktury klienta a pracovali jsme v v rámci agilního vývoje. Náš tým byl klíčovým doplněním testovacích kapacit klienta, protože jsme byli první specialisté na systémové testování na jejich lokální pobočce.

Naše část testovacího týmu se skládala ze čtyř testerů. V průběhu projektu jsme flexibilně alokovali zdroje mezi tvorbu testů, nastavení testovacího prostředí a provádění testů. V závěrečné fázi se tři z našich testerů soustředili na provádění testů, zatímco jeden specialista spravoval a dokumentoval identifikované defekty.

Pro urychlení vývojového a testovacího cyklu byly zavedeny denní schůzky, kde náš testovací tým poskytoval okamžitou zpětnou vazbu k výsledkům testů. Tento přístup výrazně zkrátil dobu mezi identifikací problému a jeho řešením, což pomohlo udržet dynamiku projektu.

Pro sledování pracovního vytížení a pokroku byl používán Microsoft Azure.

Naše zapojení významně zlepšilo spolehlivost a regulační soulad lékařských zařízení klienta. Klíčové přínosy zahrnovaly:

Zlepšení výkonu a bezpečnosti systému

• Naše testování pomohlo zlepšit přesnost nastavení parametrů zařízení, což přispělo k lepší kontrole procedur v klinickém prostředí.

• Přispěli jsme k optimalizaci bezpečnostních algoritmů, které jsou klíčové pro ochranu pacienta během procedur.

• Identifikovali jsme možnosti pro vylepšení uživatelského rozhraní, což vedlo k intuitivnějšímu ovládání a snížení rizika chyb při používání.

Urychlení časového harmonogramu projektu

• Příspěvek našeho týmu urychlil časový harmonogram projektu o odhadovaných 6-9 měsíců.

• Dokončili jsme fázi systémového testování v plánovaném časovém rámci.

• Naše schopnost rychle se adaptovat na proprietární testovací nástroje klienta umožnila okamžitou produktivitu.

Přenos znalostí a rozvoj týmu

• Zaškolili jsme nové kolegy na lokální pobočce klienta, kteří se specializovali na systémové testování.

• Zavedli jsme testovací postupy, které mohou být znovu použity v budoucích projektech.

• Zajistili jsme důkladné předání znalostí, což umožnilo plynulé pokračování projektu i po ukončení naší spolupráce.

Podpora zajištění kvality

• Provedli jsme důkladnou analýzu systému, která vedla k identifikaci a řešení potenciálních problémů se spolehlivostí.

• Důkladně jsme ověřili všechny kritické bezpečnostní funkce.

• Zajistili jsme systematické pokrytí testů napříč všemi funkcemi zařízení a provozními režimy.

Testovací nástroje

Pro vizualizaci a ověření výsledků testů jsme využívali proprietární software vyvinutý klientem. Tento nástroj umožňoval vytvářet grafy kombinující data z externích tlakových senzorů a váhových senzorů spolu s interními hodnotami měřenými přímo zařízením. Vzhledem ke klíčové roli tohoto nástroje v testovacím procesu bylo nezbytné, aby se náš tým seznámil s jeho funkcionalitou během prvních dvou týdnů projektu. Stal se základním nástrojem našeho týmu pro grafickou reprezentaci výsledků testů a přesné numerické ověření měřených hodnot.

Pro monitorování a úpravu interních proměnných zařízení jsme využívali další proprietární nástroj vyvinutý klientem. Pomocí dalšího nástroje, který umožnil komplexní testování v různých konfiguracích systému jsme simulovali také připojení zařízení pro RF elektrody a Shaver.

Využívali jsme webovou aplikaci GS.Net pro vzdálenou konfiguraci zařízení a získávání dat přes USB. Tento nástroj byl nezbytný pro programování nových verzí softwaru a získávání diagnostických dat ze zařízení během celého testovacího procesu.

Zbývající testování spočívalo v důkladné vizuální kontrole grafického uživatelského rozhraní (GUI), při které jsme ověřovali správné zobrazení všech prvků, jejich funkcionalitu a uživatelskou přívětivost.

Agilní spolupráce a tvorba testů (test cases)

Jako součást agilního vývojového procesu jsme úzce spolupracovali s klientem na návrhu komplexních testů odvozených z detailních systémových požadavků.

Náš přístup zahrnoval:

• Analýzu požadavků: Náš tým důkladně přezkoumal systémové požadavky na lékařské zařízení a poskytl kritickou zpětnou vazbu k zajištění testovatelnosti. Spolupracovali jsme se systémovými inženýry na upřesnění požadavků, aby se předešlo rozporům a zajistilo se, že mohou být řádně testovány na systémové úrovni.

• Vývoj testovacích případů: Vytvářeli jsme detailní testovací scénáře a podmínky pro důkladné vyhodnocení výkonu zařízení v různých provozních podmínkách. Náš tým používal hlavně metody manuálního testování k pokrytí všech aspektů funkcionality zařízení, včetně hraničních případů a zátěžových podmínek. Vytvořili jsme přibližně 150-200 testovacích případů, což představovalo asi 40 % všech testů v rámci celého projektu.

• Sestavení testovacího prostředí: Sestavili jsme testovací prostředí, které simulovalo reálné lékařské podmínky, aby bylo zajištěno, že zařízení pracuje přesně a spolehlivě s využitím co nejmenšího množství zdrojů. Každé testovací prostředí bylo validováno, aby splňovalo nezbytné standardy realističnosti a přesnosti.

Proces testování

Testovací proces zahrnoval několik fází:

1. Úvodní běhy kódu „nanečisto“ (Dry Runs): Provedli jsme předběžné testování k identifikaci problémů jak v zařízení, tak v testovacích specifikacích.

2. Vylepšení testů: Na základě výsledků běhů „nanečisto“ jsme vylepšili testy a poskytli zpětnou vazbu k požadavkům.

3. Formální provedení testů: Systematické provádění testů podle stanovených protokolů.

4. Denní spolupráce: Pravidelné schůzky k diskusi o pokroku a problémech.

5. Dokumentace: Komplexní dokumentace výsledků testů pro regulační soulad.

Provedení a analýza

• Provedení testů: Důkladné testování zařízení, zajištění simulace reálných podmínek k vyhodnocení, jak zařízení funguje v různých scénářích, zachycení dat o funkcionalitě, spolehlivosti a shodě s požadavky.

• Revize testů: Při revizi testů jsme spolupracovali s týmy zodpovědnými za design a kvalitu, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí všech scénářů, validace efektivity testů a zda odpovídají standardům, a diskuse o identifikovaných defektech a jejich řešeních. Hlavním cílem bylo zajistit, aby každý aspekt zařízení byl důkladně otestován na systémové úrovni a aby testy splňovaly nejvyšší standardy kvality a úplnosti.

• Reporting: Identifikovali jsme a dokumentovali defekty a poskytovali detailní zprávy vývojovému týmu klienta pro další akci. Rovněž jsme dokumentovali pozitivní výsledky testů pro pozdější předložení FDA.

Přední technologický partner pro výrobce originálních lékařských a pokročilých průmyslových zařízení (OEM).