Umfassende Softwaretests in einem medizinischen Embedded-Produkt

Der Insufflator ist ein Gerät, das dazu bestimmt wird, unter Druck stehendes Gas zu pumpen und zu steuern, um einen Hohlraum im Körper eines Patienten zu schaffen, wodurch komplexe Operationen ermöglicht werden.

Aufgrund der Komplexität des Geräts und der Strenge der medizinischen Standards entschied sich der Kunde, die Leistungen unseres erfahrenen Testerteams in Anspruch zu nehmen, um das Gerät umfassend zu testen und das eigene Entwicklungsteam zu unterstützen. Wir arbeiteten als agiles Team in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden.

Das Hauptziel war es sicherzustellen, dass das Endprodukt erneut die strengen Standards erfüllt und die erforderlichen Zertifizierungen erhält.

Unsere Aufgabe bestand darin, umfassende Softwaretestleistungen für das medizinische Gerät bereitzustellen, wobei wir als separates externes Team fungierten. Unsere Arbeit umfasste Entwurf und Durchführung von Tests und gründliche Dokumentation der Ergebnisse und der gefundenen Fehler sowie eine intensive Kommunikation mit den Softwareteams des Kunden.

Schlüsselwichtige Herausforderungen:

• Einhaltung strenger Gesundheits- und Sicherheitsstandards.
• Schnelles Verstehen der bereitgestellten Testdokumentation.
• Identifizierung von Mängeln und Vervollständigung der Dokumentation gemäß den Kundenstandards.
• Unterstützung bei der Analyse von Problemursachen und iterative Tests der nachfolgenden Updates und Korrekturen.

Wir vervollständigten die Testdokumentation, führten die geplanten Tests durch und übergaben die Ergebnisse an unseren Kunden.

Wir führten dynamische Tests und Systemtests der Software durch, meist im White-Box-Ansatz.
Wir setzten funktionale End-to-End-Tests um, einschließlich der Tests von:

• Softwareaktualisierungen.
• Softwarereaktionen auf Eingänge von Hardwarekomponenten.
• Hardwarereaktionen auf Softwareeingänge.

Verbesserte Gerätezuverlässigkeit und -konformität

Unser komplexer Ansatz beim Testen des medizinischen Gerätes des Kunden verbesserte die Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Zu den wichtigsten Vorteilen gehörten:

Verbesserte Stabilität: Medizinische Geräte wiesen eine verbesserte Betriebsstabilität und Benutzerfreundlichkeit auf.

Umfassende Tests und Abdeckung: Die Tests der neuen Komponenten zeigten Optimierungsbereiche auf, die durch die Zusammenarbeit zwischen Test- und Software-Entwicklungsteams des Kunden erfolgreich gelöst wurden.

Wichtige Optimierungsbereiche:

• Betriebssystemleistung und SW- und HW-Reaktionszeit.
• Kommunikationsoptimierung zwischen Benutzeroberfläche (GUI) und Hardware.
• Abstimmung der Komponentenfunktionalität mit der Dokumentation.

Fazit

Am Ende unserer Arbeit war das Projekt vollständig und gründlich dokumentiert  und das Gerät war für den Zertifizierungsprozess vorbereitet.

Über den Prozess

Entwurf von Testfällen

Für unsere Arbeit mit der Testdokumentation nutzten wir die Software Polarion, ebenso wie für das Testmanagement. Darin entwarfen wir umfassende Testfälle basierend auf detaillierten Kundenanforderungen.

Dies beinhaltete:

Anforderungsanalyse: Verständnis und Dokumentation der genauen Bedürfnisse und Erwartungen der Benutzer des jeweiligen medizinischen Geräts. Diese Analyse umfasste manchmal die Benachrichtigung der Softwarearchitekten und -ingenieure des Kunden über Mängel und Unklarheiten in der Anforderungsdokumentation.

Entwicklung von Testfällen: Erstellung vollständiger Testszenarien zur umfassenden Bewertung der Geräteleistung unter verschiedenen Betriebsbedingungen.

Zusammenstellung der Testumgebung

Wir stellten Testumgebung zusammen, die reale medizinische Bedingungen nachahmte, einschließlich der Verwendung validierter patientenimitierender Puppen, um sicherzustellen, dass die getesteten medizinischen Geräte genau und zuverlässig arbeiten. Unsere Umgebung wies auch eine Reihe von kalibrierten Messgeräten auf, die zur Überprüfung der Funktionen des Geräts verwendet wurden (z.B. ein Oszilloskop sowie Druck- und Temperaturmessgeräte).

Umsetzung und Analyse

Testdurchführung: Strenge Tests der medizinischen Geräte, Datenerfassung zur Funktionalität, Zuverlässigkeit, Konformität und Erfüllung der Kundenanforderungen. Während des Testprozesses arbeitete unser Team mit mehreren vom Kunden entwickelten Softwaretools, um das Gerät zu manipulieren und seine Reaktionen aufzuzeichnen (einige davon werden z.B. für die CAN-Schnittstelle oder den J-Link-Debugger verwendet).

Identifikation und Meldung von Mängeln: Auswertung der Testergebnisse zur Erkennung von Leistungsproblemen und zur Feststellung von Abweichungen von den Normen sowie gründliche Dokumentation dieser Mängel.

Bestätigungstests: Erneute Tests zur Überprüfung der Wirksamkeit der Fehlerkorrekturen in der neuen Software.

Regressionstests: Erneute Tests zur Überprüfung der Tatsache, dass Fehlerkorrekturen in der neuen Software keine neuen Probleme verursachen.

Hersteller von medizinischen Geräten. Die Geräte sind komplexe (elektronische) Einrichtungen, die für minimalinvasive Chirurgie verwendet werden.