Warum gelten für Medizinprodukte so hohe Standards?

Die Geschichte und die voraussichtlichen Auswirkungen der geforderten Normen auf die medizinische Elektroniktechnik.

Der medizinische Bereich ist ebenso aufregend wie er sich rasch verändert. Geräte aller Art werden immer komplexer, vernetzter und spezialisierter. Doch je ausgefeilter die Geräte sind, desto mehr Aufmerksamkeit benötigen sie von den staatlichen Aufsichtsbehörden.

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Regulierungsagenturen

Zu den Aufsichtsbehörden gehören die CFIA (Kanada), die EMA (EU) und die FDA (USA). Sie entscheiden, welche Produkte auf dem Markt verkauft werden dürfen und welche nicht.

Um zu verstehen, warum diese Verordnungen notwendig sind, muss man ein wenig über ihre Geschichte wissen.

Geschichte der FDA (U.S. Food and Drug Administration)

So wurden beispielsweise einige der ersten Formen der FDA im 18. Jahrhundert geschaffen, aber ihre heutige Form wurde erst 1927 eingeführt, als sie begann, die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Medikamenten zu regeln. Später, im Jahr 1935, gab es einen Skandal mit dem Medikament "Elixir of Sulfanilamide", das einen giftigen Inhaltsstoff enthielt, der mehr als 100 Menschen tötete, von denen die meisten Kinder waren.

Nach diesem Fiasko erhielt die FDA dank des Kongresses der Vereinigten Staaten, der den Federal Food, Drug and Cosmetic Act verabschiedete, der der FDA folgende Befugnisse verlieh, wesentlich mehr Macht:

  • die Regulierungsaufsicht über therapeutische Produkte,
  • die Möglichkeit, jedes neue Medikament zu blockieren, das seine Sicherheitstests vor der Markteinführung nicht bestanden hat,
  • gerichtliche Befugnis zur Umsetzung und Durchsetzung von Lebensmittel-, Arzneimittel- und medizinischen Anforderungen.

Später in den 1970er Jahren mussten alle neuen medizinischen Geräte Qualitätskontrollverfahren einhalten und bei der FDA registriert werden. Auf der Grundlage der "Sicherheitsstufe" des Geräts musste es sogar vor dem Inverkehrbringen von der FDA zugelassen werden.

Geschichte der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde)

Die EMA wirkt sich ebenfalls auf den Markt aus, aber ihre Geschichte ist nicht so umfangreich, da sie 1995 von der EU gegründet wurde. Sie sollte die Arzneimittelbehörden der einzelnen Staaten zusammenlegen, um die Genehmigungskosten zu sparen, die jedes Unternehmen aufbringen musste. Ansonsten ist sie dezentralisiert. Die EMA funktioniert ähnlich wie die FDA, aber die EMA gibt die Überprüfung an die Mitgliedsstaaten weiter und nicht an eine große Organisation.

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Was bedeutet das für die Zukunft der Medizinprodukte?

Beim Einsatz von Software im medizinischen Bereich kann der Entwickler mit Problemen im Zusammenhang mit Open-Source-Software konfrontiert werden. Der Kunde bevorzugt oft ein Open-Source-Software-SDK (Software Development Kit), um Geld zu sparen. Die Zertifizierungsbehörden haben jedoch Schwierigkeiten mit diesem Ansatz, da die Open-Source-Software in der Regel nicht nach den medizinischen Sicherheitsstandards zertifiziert ist.

Neben der Software selbst ist es erforderlich, sichere Prozesse bei der Nutzung der Daten einzurichten - vor allem um Datenlecks zu verhindern.

Wir erwarten das folgende mögliche Zukunftsszenario innerhalb des medizinischen Segments:

  1. Die Regulierungsbehörden erwarten, dass Angriffe, die auf bekannten Schwachstellen beruhen, wie z. B. den als CVEs (Common Vulnerabilities and Exposures - Gemeinsame Schwachstellen und Gefährdungen) aufgelisteten Schwachstellen, immer besser verhindert werden können.
  1. Zunehmende Betonung der Sicherheit dieser Geräte und verstärkte Tests um sicherzustellen, dass die Geräte bei ihrer Freigabe sicher sind. Dies ist zwar schon seit geraumer Zeit erforderlich, aber durch die jüngste Schaffung von Normen wie ANSI/CAN/UL 2900 wird bei künftigen Überprüfungen ein immer größerer Schwerpunkt gesetzt werden.
  1. In den Open-Source-Gemeinschaften wird es mehr Regulierung geben. Ein Beispiel wäre die Hervorhebung der besten Sicherheitszusätze, die auf dem OSS-Markt verfügbar sind, wie OpenSSL.

Es wird mit Sicherheit noch weitere Verbesserungen und Änderungen geben, aber diese 3 Punkte treiben den Wandel im Moment voran und werden auch in absehbarer Zukunft von Bedeutung sein.

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Wie Consilia Ihrem Produkt bei der Markteinführung helfen kann.

Dank dieser Kenntnis der Regelungsgeschichte und -begründung sowie langjähriger Erfahrung können wir zukunftssichere Software erstellen, sie an die Standards der medizinischen Softwareentwicklung anpassen oder überprüfen, ob Ihre aktuelle Software für den Markteintritt geeignet ist.

Erfahren Sie mehr darüber, was Consilia für die Entwicklung von Medizinprodukten tun kann.

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